单次剂量大于常规剂量的放疗分割方式，而放疗总剂量和放疗次数低于常规分割的放疗方式，这样既可以缩短治疗时间，又不减少相对生物总量，并有可能提高疗效。
乳腺癌术后放疗可改善局部复发情况，是乳腺癌整体治疗中不可或缺的一部分。但传统放疗方案耗时长，可能会降低依从性。那短时间的大分割放疗方案是否能获得类似的疗效而不增加毒副反应呢？近期发表在 Lancet Oncology 上的一项研究表明，在高危乳腺癌患者中，乳房切除术后大分割放疗效果不劣于常规分割放疗，且副反应发生率相似。
这是一项随机、非劣效性、开放标签、Ⅲ 期临床研究。其主要终点是确定乳房切除术后大分割放疗的 3 周计划是否与常规分割放疗的 5 周计划一样安全有效。
从 2008 年 6 月 12 日至 2016 年 6 月 16 日，共入组 820 例至少有 4 个阳性腋窝淋巴结或原发肿瘤分期为 T3~4 的乳腺癌患者。年龄在 18~75 岁之间。患者按 1：1 的比例被随机分配至常规分割放疗组（50 Gy/25 F，治疗时间为 5 周；n=414）或大分割放疗组（43.5Gy/15F，治疗时间为 3 周；n=406），照射范围为胸壁和淋巴结。
由于有患者不符合条件或者在随机后撤回知情同意，最终常规分割组和大分割放疗组分别有 409 名和 401 名患者纳入改良的意向治疗分析。
研究的主要终点为 5 年局部复发率，采用 5%的界值确定非劣效性(相当于 HR<1.883)。
中位随访 58.5 个月（IQR 39.2~81.8）后，60 例（7%）患者出现局部复发（大分割放疗组 31 例，常规分割放疗组 29 例）；大分割放疗组 5 年局部复发累积发生率为 8.3%，常规分割放疗组为 8.1%（绝对差 0.2%，90%CI 3.0%~2.6%；HR=1.10，90%CI 0.72~1.69；非劣效性 P<0.0001）（如下图所示）。
两组 OS 率和无病生存率无显著差异。大分割放疗组和常规分割放疗组的 5 年 OS 率分别为 84%和 86%；5 年无病生存率分别为 74%和 70%。
安全性方面，除了大分割放疗组发生 3 级急性皮肤毒性的患者少于常规分割放疗组（14/401 例 vs 3/409 例；P<0.0001）外，两组之间的急性和晚期毒性事件无显著差异。
本研究表明大分割放疗方案的安全性和有效性不亚于标准放疗方案，因耗时短可以改善患者依从性。
与传统分割放疗相比，大分割放疗更加方便，能够让医疗人员能够有时间治疗更多患者，减轻医疗系统负担。
随着中国国内保乳手术比例增加、放疗技术改进，大分割放疗技术应用范围进一步得到拓展，未来预计越来越多的患者会从大分割放疗中获益。
不过大分割放疗并不适合所有患者，必须审慎选择，并保证物理学上的技术质控。目前临床实践中可推荐不计划乳房重建且不接受内乳区淋巴结照射的患者接受大分割放疗。
编辑：decie | 责任编辑：王弘
投稿：decie@qq.com
题图：站酷海洛plus
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参考文献：
Wang SL, et al. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan 30. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1.