FDA关于使用电子知情同意书的问答(一)&(二) – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

小编语：

Cheryl这样拥有高密度知识跨界以及临床研究和IT双重属性的人才可遇不可求，我们非常荣幸获得Cheryl的授权转载她的文章，希望能为行业带来不同维度的思考。

(一)

FDA对于临床试验中使用电子知情同意书（Electronic Informed Consent，后文简称eIC）在2016年就发布了指导文件*，全文包含16个关键问题及解答，成为美国eIC的逐步扩大使用范围的风向标。

笔者尝试用一家专注于医学领域的机器翻译系统翻译了这份指导文件，并做了校对（总体翻译的还不错），后续会将这16个问题的译文分享出来供大家参考。我们先来看看前两个问题，译文如下图：

FDA关于使用电子知情同意书的问答(一)&(二)

也许资深的PM/BA在看到Q1的问题和答案的时候，都会觉得这几乎就是对一个eIC产品的需求说明书列出了大纲。eIC系统应该能覆盖知情同意程序的全过程，系统需要有导航，便于前进或后退，另外还要有时间纪录或者时间提示功能，在内容控制方面则需要材料易于获得或访问。

而从Q2的回答中解读出来的信息则包括：系统要有交互功能，能够支持研究者或授权的研究人员回答潜在受试者有关材料的问题或讨论（远程场景），系统需要能识别登陆人的身份，以确保进行电子签名的用户就是今后的受试者或其LAR。

由此我们知道，电子知情同意书系统绝不是简单的电子签名系统，而是包含了知情同意全过程各个要素的系统，能够提供知情同意实际操作的模板，使其最大限度的符合相关法规，规范相关进程。

（待续）

*FDA关于使用电子知情同意书的问答原文链接

https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm436811.pdf

(二)

继上期初步介绍了FDA的这份指导文件及前两个问题受到了大家的关注，本文继续讨论该问答中后面的问题。该问答内容精炼，笔者也希望大家能利用碎片时间就能get到译文的原文及要点。 Q3至Q5问答如下：

FDA关于使用电子知情同意书的问答(一)&(二)

基于以上问答，从系统的角度来看，eIC系统还应包含如下要点：

eIC系统的使用周期应该是贯穿临床试验生命周期中所有受试者参与的时期，因为要确保受试者随时都会提出问题并得到相应的解答。系统最好还提供质疑的功能，能够记录下受试者的提问，以及研究者相应的回复。
如FDA建议，可在eIC系统内设置用选择题来考察受试者对知情同意材料的理解，或者强调关键研究内容。eIC系统应该能支持各种多媒体技术以便有多种方式来呈现材料的信息，促进受试者理解知情同意的内容。
每一次修正知情同意书，都需要受试者再次进行签署。虽然纸质版可以组合使用，但是eIC系统一定要支持电子化签署知情同意修正案。

抛砖引玉，也希望eIC能受到更多的关注和讨论，能帮助国内的临床试验在知情同意的流程上更合规，更高效。

来源Cheryl的微信公众号：临床IT人

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