分类：研发动态

线性pH梯度在单抗领域的应用

2019年3月26日

如何对现有提纯技术进行优化升级，或者寻求一种高效的新方法作为补充，是业界研发人员重点研究的领域——在业界，线性 […]

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美国FDA讲稿：质量管理体系与质量源于设计

2019年3月26日

注：自1963年研究性新药（IND）法规颁布以来，美国FDA开始对其监管产品的临床研究进行监管，并于1977 […]

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美国FDA讲稿：橙皮书概述

2019年3月26日

培训推荐药企公用工程设计、验证及日常管理维护（武汉）技术交流会药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（IC […]

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维格列汀：豪森首家仿制获批；齐鲁审批完毕！

2019年3月26日

1.药融数据，Pharnex Datamonitor监测显示: 豪森药业维格列汀片仿制药首家获NMPA批准。 […]

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全球首个！君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理

2019年3月26日

昨日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human, FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子 […]

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对抗癌症，他做了什么？

2019年3月26日

癌症，已经成了一种离我们越来越近的疾病。在癌症病人逐年递增的情况下，国产抗癌药的研发成为重点。越来越多的科学家 […]

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基于FDA 工艺验证指南&PDA TR60的全生命周期工艺验证

2019年3月26日

自ICH Q10颁布，FDA于2011年发布《工艺验证：一般原则与规范》以来，将对工艺验证的要求，从 […]

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患者家属回应聊城假药案处理结果：不满意 | 丁香早读

2019年3月26日

每个工作日早晨丁香早读准时更新第一时间追踪医疗热点患者家属回应聊城假药案处理结果：不满意 […]

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不想做药的矿泉水厂不是好船厂：细数那些神奇的跨界操作……

2019年3月26日

作者：焦萌萌、洪杰

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GB/T 19028-2018《质量管理人员参与和能力指南》发布，7月1日实施！

2019年3月26日

近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19028-2018《质量管理人员参与和能力指南》，该指南与ISO 9 […]

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