行业资讯 化妆品监督管理常见问题解答（一） 2019年1月14日 为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题， […] Read More
行业资讯 最新！药审中心项目管理人联系方式细分至适应症了！ 2019年1月14日 沟通更快更高效！近日发现CDE项目管理人联系方式细分至适应症了，此前是按部门。晓筑守整理分享药审中心CDE、审 […] Read More
行业资讯 FDA 发布原料药批准后变更指南草案 2019年1月14日 美国FDA于2018年9月发布了《原料药批准后变更指南》草案，为已获批的新药申请（NDA）、仿制药申请（AND […] Read More
行业资讯 干货|CDE关于化药共性问题解答——临床 部分 2019年1月14日 问题一：一些上市早的药品说明书的适应症中，其疾病的分类和表述已过时，如何申报修改？ 答：说明书的适应 […] Read More
行业资讯 干货|CDE关于化药共性问题解答——药理毒理 部分 2019年1月14日 问题一：特殊安全性试验相关问题 特殊安全性试验，或称“刺激性、过敏性、溶血性试验”、“制剂安全性试验 […] Read More
行业资讯 干货|CDE关于化药共性问题解答——药学部分 2019年1月14日 仿制药相关解答 问题一：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加 […] Read More
行业资讯 CDE | 公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知 2019年1月14日 附件：关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示 一、背景 近期，在已上市的缬沙坦原料药中发现 […] Read More
行业资讯 华海药业关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告 2019年1月14日 重点提示： 公司 2015 年~2018 年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计 1080 批次厄贝沙坦原 […] Read More
